更新時(shí)間:2024-05-08
50Ⅲ SQTK蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng),符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和美國健康技術(shù)備忘錄HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽測(cè)試的相關(guān)規(guī)定。采用無菌級(jí)別設(shè)計(jì),可獨(dú)立完成純蒸汽不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的測(cè)試,可完成冷凝水取樣,方便進(jìn)一步進(jìn)行理化分析。
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50Ⅲ SQTK蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng),符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和美國健康技術(shù)備忘錄HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽測(cè)試的相關(guān)規(guī)定。采用無菌級(jí)別設(shè)計(jì),可獨(dú)立完成純蒸汽不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的測(cè)試,可完成冷凝水取樣,方便進(jìn)一步進(jìn)行理化分析。
簡(jiǎn)單易用,為工程師提供可靠和有效的測(cè)試
蒸汽質(zhì)量測(cè)試是歐盟cGMP多年以來的要求,同時(shí)也得到許多國家和世界制藥業(yè)的采用,我們采用HTM2031和ISO EN285標(biāo)準(zhǔn)。50ⅢSQTK蒸汽質(zhì)量測(cè)試套件,依據(jù)規(guī)程要求,提供可靠和有效的測(cè)試,而無需使用大型以及難用的設(shè)備。
功能齊全,使用便捷
提供了蒸汽質(zhì)量測(cè)試和純蒸汽取樣所需的所有部件,無需額外裝備或工具;蒸汽質(zhì)量測(cè)試套件可以測(cè)試不凝結(jié)氣體,干度值,過熱度。
用于測(cè)量:不凝結(jié)氣體 干度值 過熱度 冷凝水質(zhì)量(取樣)
EN285 規(guī)程:滅菌用純蒸汽質(zhì)量
項(xiàng)目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
不凝結(jié)氣體 | ≤3.5%(v/v) | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95(滅金屬裝載物) | 13.3.3 |
≥0.90(滅其他裝載物) | ||
過熱度 | ≤25℃ | 13.3.4 |
EN285 規(guī)程:滅菌用純蒸汽冷凝水質(zhì)量
項(xiàng)目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l |
氯離子 | ≤0.1 mg/l |
重金屬,除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l |
電導(dǎo)率(25℃) | ≤3 us/cm |
PH值 | 5-7 |
硬度(堿土總離子數(shù)) | ≤0.02 mmol/l |
配置信息
不凝結(jié)其他測(cè)試裝置 | 冷卻水管,藍(lán)色,5m*6mm | 不銹鋼蒸汽軟管 |
熱電偶測(cè)溫儀 | 冷卻水管,紅色,5m*6mm | 真空瓶(含橡膠塞、導(dǎo)管、連接管) |
熱電偶延長連接線 | 冷凝水管,綠色,2m*6mm | 不銹鋼彎頭-蒸汽軟管和彎管連接 |
熱電偶探頭*2 | 316L皮托管(0.8mm, 0.6mm, 0.4mm) | 工具包(內(nèi)六角板、扳手、十字批、手套) |
1/4NPT適配不銹鋼外套熱電偶探頭 | 過熱膨脹管-皮托管延伸管 | CD光盤(運(yùn)算電子表格) |
蒸汽測(cè)試彎管 | 注射器 | 使用手冊(cè) |
彎管附件 | 電子天平 | 攜帶箱 |
衛(wèi)生級(jí)隔膜閥 | 三腳架 | 校準(zhǔn)證書 |
表1 美國藥典純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo) | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
電導(dǎo)率 | <2.1 μs/cm,(25℃) | 645 |
總有機(jī)碳 | <500ppm | 643 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
表2 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量指標(biāo) | 標(biāo)準(zhǔn)條目 |
不凝氣 | ≤3.%(V/V) | 13.3.2 |
干度(不飽和度) | ≥0.95(滅金屬裝載物) | 13.3.3 |
≥0.90(滅其他裝載物) | ||
過熱度 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽凝結(jié)水質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 凝結(jié)水質(zhì)量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬,除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導(dǎo)率(25℃) | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5~7 | |
硬度(堿土總離子數(shù)) | ≤ 0.02mmol/l |